La Organización Mundial de la Salud (OMS) espera que las primeras vacunas contra la gripe AH1N1 puedan ser aprobadas por los organismos reguladores el próximo mes de septiembre y considera que serán seguras, aunque no se pueden excluir ciertos efectos secundarios en algunos casos.
"Los primeros ensayos clínicos han empezado en julio y creemos que ya habrá resultados para la primera mitad de septiembre", señaló ayer Marie-Paule Kieny, directora para la Investigación de Vacunas de la OMS. "Estos ensayos nos dirán si serán necesarias una o dos dosis de vacuna para inmunizar a una persona contra el nuevo virus", agregó la responsable en una conferencia de prensa virtual.
Kieny aclaró que ya se están realizando ensayos clínicos en cinco países –EE UU, Reino Unido, China, Australia y Alemania– y que esperan que pronto se hagan en otros. "Estamos en el buen camino hacia el desarrollo de la vacuna", señaló.
La responsable incidió en que los procesos de control del desarrollo de la vacuna pandémica permiten garantizar la seguridad de ésta, aunque "ninguna vacuna tiene efectos secundarios cero".
Interrogada sobre cuáles pueden ser estos efectos, citó algunos "leves", como fiebre, dolor, náuseas o mareos, pero dijo que en algunos casos pueden darse otros más raros y graves.
También desmintió que utilizar los procedimientos de vía rápida para aprobar las futuras vacunas reduzcan la seguridad del producto. Por el contrario, aseguró que optimizará su uso, ya que si están disponibles rápido y en grandes cantidades aumentarán su impacto protector en la población.
Periodo de cinco meses
El proceso utilizado para el desarrollo de la vacuna contra la gripe pandémica necesita entre cinco y seis meses. Este periodo es el que se requiere si se aplican todos los controles, aunque es posible que algunas pruebas no se realicen, con el objetivo de acelerar el proceso de producción.
En este sentido, Novartis avanza "positivamente" los ensayos clínicos de su vacuna contra la gripe A, que comenzaron el pasado mes de julio y en los que participan en estos momentos "miles de jóvenes, adolescentes y niños de todo el mundo", según informó ayer la compañía, que dijo que estas pruebas servirán para certificar que la vacuna sea segura y efectiva.
"En Novartis avanzamos positivamente en nuestros esfuerzos por producir y comercializar con la mayor celeridad posible, una vacuna contra el virus H1N1. Durante el mes de julio, hemos iniciado los ensayos clínicos para esta vacuna", indicó el portavoz de Novartis Eric Althoff, quien dijo que esperan poder iniciar las entregas a los gobiernos solicitantes de este producto "durante el cuarto trimestre de este año y a lo largo de 2010".
Por su parte, Baxter ya ha completado la fabricación de sus primeros lotes de vacunas contra esta enfermedad y que podrían comercializarse como "Celvapan". A continuación, espera iniciar este mes los ensayos clínicos.
Un nuevo método para diagnosticar el virus
El químico e investigador húngaro Jozsef Kern, director general de la fabricante de productos clínicos diagnósticos Diagon LTD mostró ayer en unos tubos de ensayo una enzima especial que su compañía ha utilizado para crear un nuevo método para diagnosticar la gripe A. Este nuevo análisis es más barato y más rápido que el utilizado hasta ahora y reduce el tiempo de diagnóstico a dos horas, en lugar de los tres días.
Los países deben estrechar la vigilancia ante la posible suspensión de ensayos clínicos
La Organización Mundial de la Salud (OMS) aconsejó además a los países que planean administrar rápidamente la vacuna contra la gripe AH1N1 a sus poblaciones que lleven a cabo una vigilancia "intensa" sobre la seguridad y eficacia después de la inoculación.
La OMS considera imprescindible esta vigilancia dado que numerosos países, entre ellos Europa y EE UU, planean aprobar la vacuna contra este nuevo virus por la vía de urgencia, lo que implica suspender algunos ensayos clínicos, según un documento difundido ayer por el organismo.
En él, advierte de que "algunos efectos secundarios que aparecen raramente en los ensayos clínicos, pueden hacerse más patentes cuando un gran número de personas recibe una vacuna pandémica".
Agrega que "la presión del tiempo significa que los datos clínicos en el momento en que la vacuna pandémica sea administrada serán inevitablemente limitados. Serán necesarios más test sobre la seguridad y la eficacia después de que haya comenzado la administración de la vacuna".
La recomendación de la OMS tiene lugar después de que organismos reguladores como la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y países como EEUU, así como numerosos laboratorios, planeen desarrollar y administrar la vacuna desde septiembre, antes de la llega del invierno en el hemisferio norte, lo que implicaría reducir el proceso de pruebas y ensayos clínicos.
La organización advierte de que "asuntos relacionados con la seguridad surgirán inevitablemente durante una pandemia cuando la vacuna se administra a gran escala".
Así, la OMS considera que las campañas de vacunación masivas tienen "la parte positiva de que pueden generar datos significativos sobre seguridad en pocas semanas".
Pero subraya que "será vital que se compartan a nivel internacional los datos de vigilancia posteriores al inicio de las campañas, para poder evaluar la relación riesgo-beneficio y determinar si se necesitan cambios en la política de vacunación".
fuente:farodevigo.es
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domingo, 9 de agosto de 2009
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